登録決定案 PRD2023

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登録決定案 PRD2023-02、GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、および SPEAR-LEP の完全なコピーを入手するには、当社の出版オフィスにお問い合わせください。

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カナダ保健省の有害生物管理規制庁 (PMRA) は、有害生物防除製品法の権限の下、テクニカルグレードの有効成分 GS- を含む VST-006335 MP テクニカル、SPEAR T および SPEAR-LEP の販売および使用の登録を提案しています。 omega/kappa-Hxtx-Hv1a、さまざまなリストされた畑作物や温室作物、および大麻に対するアザミウマ、コナジラミ、ダニ、マダラハネショウジョウバエ、およびリストされた鱗翅目害虫を防除または抑制します。

入手可能な科学的情報を評価した結果、承認された使用条件下では、健康と環境へのリスクと害虫駆除製品の価値は許容できることが判明しました。

この概要では評価の主要なポイントが説明されており、登録決定案の科学評価 PRD2023-02、GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、および SPEAR-LEP では人間の健康、環境、価値に関する詳細な技術情報が提供されています。 GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、SPEAR-LEP の評価。

害虫駆除製品法の主な目的は、害虫駆除製品の使用による個人と環境への許容できないリスクを防止することです。 提案された登録条件に基づいて製品の使用または曝露によって人間の健康、将来の世代、または環境に害が生じないという合理的な確実性がある場合、健康または環境リスクは許容されるとみなされます脚注 1。 また、この法律は、ラベルの指示に従って使用する場合、製品が価値脚注 2 を持つことを義務付けています。 登録条件には、リスクをさらに軽減するための製品ラベルの予防措置が含まれる場合があります。

決定を下すために、PMRA は最新の厳格なリスク評価方法とポリシーを適用します。 これらの方法では、環境内の生物だけでなく、人間（子供など）の敏感な部分集団の固有の特性も考慮されます。 これらの方法と政策は、農薬の影響を予測する際に観察された影響の性質と不確実性も考慮しています。詳細については、以下を参照してください。

GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、および SPEAR-LEP の最終登録決定を行う前に、カナダ保健省の PMRA は、この協議文書に対して一般から受け取ったコメントを検討します。脚注 3 カナダ保健省はその後、 GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、および SPEAR-LEP に関する登録決定脚注 4。これには、決定、その理由、登録決定案に関して受け取ったコメントの概要、およびこれらのコメントに対するカナダ保健省の回答が含まれます。

この概要に記載されている情報の詳細については、PRD2023-02 の科学評価を参照してください。

GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a は、オーストラリアの漏斗蜘蛛 (Hadronyche versuta) の一種の毒に由来するペプチドです。 有効成分は昆虫の神経系に影響を与えます。

GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a は、ラベルの指示に従って使用した場合、人間の健康に影響を与える可能性は低いです。

GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a への潜在的な暴露は、食事（食物と水）を通じて、または製品の取り扱いや塗布時に発生する可能性があります。 健康リスクを評価する際には、次の 2 つの重要な要素が考慮されます。

リスクの評価に使用されるレベルは、最も敏感な人間集団 (子供や授乳中の母親など) を保護するために設定されています。 そのため、リスク評価では性別が考慮されます。 動物実験で影響を及ぼさないレベルを十分に下回る暴露量のみが登録に許容されるとみなされる。

実験動物における毒物学研究では、化学物質へのさまざまなレベルの曝露による潜在的な健康影響について説明し、影響が観察されない用量を特定します。

実験動物において、VST-006335 MP Technical は、経口、経皮、吸入経路による急性毒性が低く、目への刺激性が最小限で、皮膚への刺激性が軽度であり、皮膚感作物質ではないと考えられています。

GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a の短期経口毒性試験、出生前発達毒性試験、および遺伝毒性/変異原性試験も評価されました。 高用量のGS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1aを繰り返し投与された動物は、臨床化学パラメータの変化を示した。

若い動物が大人の動物よりも敏感であるという兆候はありませんでした。 GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a は、細菌の逆遺伝子変異アッセイでは変異原性がなく、インビトロの哺乳動物細胞遺伝子変異アッセイでは染色体異常誘発性ではありませんでした。

最終用途製品である SPEAR T は、経口、経皮、吸入経路による急性毒性が低く、目への刺激性が最小限で、皮膚への刺激性も軽度であり、皮膚感作性物質ではないと考えられています。 SPEAR-LEP の毒性プロファイルは、SPEAR T の毒性プロファイルと同等です。

食べ物や水による食事のリスクは許容されます。

収穫時に処理作物に GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a が残留する可能性があります。 毒性プロフィールが低く、適用率が低いため、SPEAR T および SPEAR-LEP に含まれる GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a への消費者の曝露は、最終用途製品が次のように適用される場合に健康リスクを引き起こすとは予想されません。レーベルがディレクションしたもの。 同様に、飲料水中に GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a が残留する可能性は低くなります。 したがって、健康リスクは、乳児、子供、成人、高齢者を含む人口のあらゆる層にとって許容されます。

住居およびその他の非職業的暴露の推定リスクは許容可能です。

SPEAR T および SPEAR-LEP は、市販の殺虫剤/殺ダニ剤最終用途製品として提案されています。 SPEAR T および SPEAR-LEP には住宅での使用は提案されていません。 どちらの製品も、果物（果樹園および畑作物）や野菜作物などの野外で栽培される食用作物に屋外で使用することが提案されていますが、SPEAR Tは、屋内で温室で栽培される食用作物、観賞用植物、および温室で栽培される大麻に使用することも提案されています。その他の密閉された成長構造。 製品ラベルには、スプレーの飛散を減らし、スプレーが乾くまで処理エリアへの立ち入りを制限するなど、傍観者の暴露を防ぐための措置が記載されます。 ラベルの指示が守られている場合、SPEAR T および SPEAR-LEP への住居および非職業曝露は低いと予想されます。 したがって、住民や一般大衆に対するリスクは許容されます。

SPEAR T および SPEAR-LEP が保護措置を含むラベルの指示に従って使用される場合、職業上のリスクは許容されます。

SPEAR T および SPEAR-LEP を扱う作業者は、混合、充填、塗布、洗浄および修理中に、吸入や皮膚との接触を通じて GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a に直接接触する可能性があります。

SPEAR T および SPEAR-LEP への曝露から労働者を保護するために、このラベルでは、作業者が混合、投入、塗布、清掃および修理中に長袖シャツ、長ズボン、耐薬品性手袋、靴下、靴を着用することを義務付けています。 密閉されたキャブ内での適用時には手袋は必要ありません。

エアブラスト装置を使用する用途では、作業者は長袖シャツの上にフード付きのカバーオール、長ズボン、耐薬品性の手袋、靴下と靴を着用し、国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) が承認した有機保護マスクを着用する必要があります。農薬用に承認されたプレフィルターを備えた蒸気除去カートリッジ、または農薬用に承認された NIOSH 承認のキャニスター。

すべての用途には、4 時間の立ち入り制限間隔 (REI)、またはスプレーが乾くまでの立ち入り制限間隔が規定されています。 立ち入り制限期間中に早めの立ち入りが必要な場合、作業者は適用方法で指定されている適切な個人用保護具 (PPE) を着用する必要があります。

ラベル上の注意事項が守られている場合、職業上のリスクは許容されます。

VST-006335 MP Technical には、有効成分 GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a が含まれています。 GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a は、温室野菜作物および果物、屋外果樹、温室観賞用植物、および屋内で商業的に生産される大麻の害虫を防除するために製品ラベルの指示に従って使用される場合、環境にリスクをもたらすとは予想されません。温室で。

GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a は、微生物のプロセスによって急速に分解され、陸地および水生環境では非残留性のアミノ酸ペプチドです。 GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a は、植物や動物に蓄積したり、土壌から浸出したり、適用された場所から周囲の空気中に移動したりすることはないと考えられます。

GS-オメガ/カッパ-Hxtx-Hv1a は、鳥、哺乳動物、花粉媒介者 (ミツバチ)、有益な節足動物、陸生植物、魚、両生類、水生無脊椎動物、または水生植物にリスクをもたらしません。

SPEAR T は、アザミウマ、コナジラミ、ハダニ、マダラハネショウジョウバエを管理するために、いくつかの農地および温室作物および大麻に使用することを目的としています。 SPEAR-LEP は、鱗翅目害虫を防除するために果物や野菜作物に使用することを目的としています。

SPEAR T および SPEAR-LEP は、総合害虫管理プログラムの一環として、登録されている他の殺虫剤と交互に使用されます。 SPEAR-LEP は、バチルス・チューリンギエンシス (Bt) 亜種のクルスタキまたはアイザワイを含むタンク混合パートナーと混合されます。 昆虫の腸における Bt の活性が SPEAR-LEP の作用機序を補助していると考えられています。

登録された農薬製品のラベルには、具体的な使用説明書が記載されています。 指示には、人間と環境の健康を保護するためのリスク軽減策が含まれています。 これらの指示は法律に従う必要があります。

この評価で特定された潜在的なリスクに対処するために、VST-006335 MP Technical、SPEAR T、および SPEAR-LEP のラベルで提案されている主要なリスク軽減策は次のとおりです。

VST-006335 MP Technical、SPEAR T、および SPEAR-LEP ラベルの主表示パネルには、危険信号の文言「注意 - 皮膚刺激性」が必要です。 皮膚刺激を引き起こす可能性があることを通知し、皮膚、目、または衣類との接触を避けるための標準的な注意書きもラベルに記載する必要があります。

作業者は、取り扱い、混合、積み込み、塗布、清掃、修理の際、長袖シャツ、長ズボン、耐薬品性手袋、靴下、靴を着用する必要があります。 密閉されたキャブ内での適用時には手袋は必要ありません。

エアブラストの適用中、作業者は長袖シャツ、長ズボン、耐薬品性の手袋、靴下、靴の上にフード付きのつなぎ服を着用し、農薬用に承認されたプレフィルターを備えた NIOSH 承認の有機蒸気除去カートリッジを備えた呼吸用保護具を着用する必要があります。 NIOSH 承認のキャニスターは、混合、充填、散布、清掃、修理中の殺虫剤の使用を承認されています。

入場制限間隔は 4 時間、またはスプレーが乾くまでとなります。 立ち入り制限期間中に早めの立ち入りが必要な場合、作業者は適用方法に指定されている適切な PPE を着用する必要があります。

傍観者の暴露を制限するために、両方の最終使用製品ラベルにドリフト記述が必要です。

リスク評価後は何も必要ありません。

GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、および SPEAR-LEP の最終登録決定を行う前に、カナダ保健省 PMRA は PRD2023-02 に応じて一般から受け取ったコメントを検討します。 カナダ保健省は、PRD2023-02 の発行日から 45 日以内に、この提案に関する書面によるコメントを受け付けます。 すべてのコメントを出版物に転送してください。 その後、カナダ保健省は登録決定を公表します。これには、その決定、その理由、提案された決定に対して受け取ったコメントの概要、およびこれらのコメントに対するカナダ保健省の対応が含まれます。

カナダ保健省は登録決定を行う際、GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a、SPEAR T、および SPEAR-LEP に関する登録決定を公表します (PRD2023-02 の科学評価に基づく)。 さらに、この諮問文書で参照されている試験データは、申請に応じて PMRA の閲覧室で一般の閲覧が可能となります。 詳細については、PMRA の害虫管理情報サービスにお問い合わせください。

害虫駆除製品法第 2 条 (2) で定義される「許容可能なリスク」。

脚注 1 の参照元に戻る

害虫駆除製品法の第 2 条 (1) 項で定義される「価値」: 「その条件または提案されている登録条件を考慮した、製品の害虫管理に対する実際のまたは潜在的な貢献。また、製品の (a) 有効性が含まれます。 b) 使用が意図されている宿主生物への影響、および (c) 健康、安全、環境上の利益および社会的および経済的影響。

脚注 2 の参照元に戻る

害虫駆除製品法第 28 条 (2) で要求される「相談声明」。

脚注 3 の参照元に戻る

害虫駆除製品法第 28 条 (5) で要求される「決定書」。

脚注 4 の参照元に戻る

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